实现国产替代一直是我国医疗器械领域经久不衰的话题，也成为众多子领域的发展规划和目标。

近日，财政部、工业和信息化部联合发布的《进口产品政府采购指导标准》（2021年版）已经流出。通知明确规定，政府机关（事业单位）采购国产医疗器械和器械的比例是必需的。

其中，137个医疗器械需要100%国产； 12个医疗器械需要75%的国内采购； 24个医疗器械需要50%在国内采购； 5个医疗器械需要25%的国内采购。采购范围涵盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。

近年来，相关政策一直在支持医疗器械国产替代。一方面，一些政策着眼于提高国内医疗企业的创新能力，着力提高医疗器械审批质量和效率，为国产替代奠定基础。

另一方面，该政策正在逐步加强进口医疗器械采购的行为准则。我国多个省市在政府采购政策中明确规定，严格限制医疗器械进口。提高医疗器械在医疗机构中的占有率。

今年以来国内医疗器械发展的一些相关政策

早在2007年，财政部就印发了《进口产品政府采购管理办法》。在进口产品方面。

今年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了最新的进口医疗器械采购清单。其中，列入广东省发布的采购清单的进口设备数量出现了潜水式落。



从低端到高端，国产替代下一步

随着政策的不断推进，越来越多的优质国产设备正走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大。过去，主要依赖进口的基础医疗器械产品基本实现国产化，国产替代逐步从低端市场转向高端市场。


从上图可以看出，近年来国内获批的II类和III类器械数量呈上升趋势。 2020年受疫情影响，获批设备数量呈爆发式增长。相反是的，六年来首次获批的进口医疗器械数量总体上在逐年下降。


可以看出，国产II类器械获批数量远大于进口II类器械获批数量，说明在低端器械领域，国产器械已基本被替代，而国产III类器械已获批准。不仅数量逐渐增加，整体数量也超过了进口三大类。这在一定程度上也意味着高端医疗器械的国产替代开始加速。

在获批产品类别方面，对比2018年和2020年国内三种器械的获批情况可以发现，两年内，牙科器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖避孕药获批数量器械、理疗器械、呼吸、麻醉、急救器械位列前五，但同时获批的五类器械数量处于较低水平。

体外诊断试剂、无源植入器械、输液、护理与防护器械、神经与心血管外科器械、医学影像器械等五类产品进入获批前五名。这种情况在2021年上半年也一直在延续（2021H1获批的三类设备情况将在后面分析）。

哪些领域实现了国产替代？


从获批数据来看，我国大部分医疗器械细分领域国产替代已经开始加速甚至实现国产化。具体来说，我国哪些领域突破了技术壁垒，基本实现了进口替代（国产占比超过50%）？

IVD-生化诊断

与IVD的其他子领域相比，生化诊断试剂的技术门槛较低。此外，上世纪末进口品牌进入中国时，由于生产成本、检疫、税收等原因，进口生化诊断试剂的价格普遍偏贵。因此，生化诊断试剂成为国内众多企业进入体外诊断领域、实现国产替代的切入点。 .

随着技术的不断进步和生化诊断试剂经验的积累，国内企业开始顺应行业发展趋势研制生化仪器，在技术和性能上赶超进口品牌，逐步实现国产化。生产生化诊断市场的替代品。

现阶段我国生化诊断领域整体以国产品牌为主，但集中度较低。主要企业有迈瑞、科华生物、久强生物等。

监视器

90年代中国显示器市场被外资垄断，迈瑞通过早期代理进口产品的积累，开始逐步走向自主研发路，先后向市场推出了第一台国产血氧饱和度监测仪和第一台国产多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。

随后，迈瑞持续加大研发投入，根据临床实际需求不断优化产品。该显示器还经历了“以单片机为核心-以PC为核心-以网络为核心”的转变。现阶段，迈瑞在显示器领域实现了国际市场第三大市场份额和国内市场第一大市场份额（超过60%的市场份额）。

冠状动脉支架

2004年，微创医疗推出国内第一款药物洗脱冠状动脉支架，随后乐普医疗和集微医疗的新产品相继上市，凭借优异的技术性能和相对低廉的价格，国产冠状动脉支架开始快速量产.据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计，2006年、2007年、2008年国产支架市场份额分别达到59%、65%和70%。国产替代品。

除上述领域外，DR、心脏封堵器等领域在国内替代方面也取得了优异的成绩。总结我国在装备细分领域取得国产替代的经验，可以看出技术、性价比、品牌是国产企业的法宝。此外，在这个过程中，大部分企业选择在国内竞争格局形成之前推出产品，形成先发优势，迅速抢占市场，成为国内产品的第一梯队。


尽管中国医疗器械市场近年来持续发展，已成为全球第二大医疗器械市场，但不可否认的是，中国医疗器械领域仍存在诸多细分领域。进口是主导因素。

对此，动脉网分析了2021年上半年获批的三类器械的国产和进口产品，以及进口产品的主要类型，试图分析不同领域国产替代现状，发现下一个预计将在未来的本地化轨道上完成。


通过分析2021年上半年获批的国产和进口三类设备情况可以看出，主动植入设备、眼科设备、医学影像手术设备、主动手术设备等领域仍为进口产品。重要的比例。在有源植入器械领域，进口产品远超国内产品。

ICD 具有除颤和起搏功能。当患者心跳加快时，ICD可通过高能电脉冲转换为正常心律；当病人的心跳当它缓慢时，ICD 可以通过低能量电脉冲使心律恢复正常。合理使用ICD可纠正快速性心律失常，降低猝死发生率，延长患者生命。多项临床证据表明，ICD是预防心源性猝死的最佳治疗方法。

但在技术层面，ICD是现代临床心脏电生理与起搏技术、现代微电子技术紧密结合的高科技成果。其产品系统集成复杂，对时效性、有效性和安全性极为重要。要求高，具有起搏器提供的起搏功能。因此，被业内公认为技术门槛最高、研发风险最高的三类有源植入式医疗器械之一。

虽然该产品的临床应用价值明显，但ICD在中国的渗透率并不高。根据国家卫健委心律失常干预质量控制中心报告的数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471台，远低于欧美一些国家的ICD植入量。

昂贵的成本已成为ICD普及的重要障碍

价格是ICD设备在国内普及率低的重要原因。现阶段，临床上常用的ICD有两种。一般价格在6万到8万之间，部分产品的价格高达10万到15万。虽然部分费用可以通过医保报销，但对于普通家庭来说仍然是一笔巨大的开支。

而我国ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南，市场教育不足。这些原因也是制约我国ICD植入量发展的重要因素。

此外，ICD在后期的应用和推广中也存在一些隐患。今年4月，美敦力因电池原因主动召回ICD产品，级别为一级。在此之前，波士顿科学和圣裘德（被雅培收购）等公司也对ICD产品进行了自愿召回。作为植入体内的三类器械，ICD的安全性显得格外重要。

国内有哪些企业涉足高壁垒ICD领域？

从市场来看，我国ICD领域是进口垄断，市场上没有国产ICD产品。

根据《2019-2023年中国植入式心律转复除颤器（ICD）市场分析及可行性研究报告》，目前国内ICD市场主要被其他品牌占据。

在进口垄断的情况下，一些国产品牌开始尝试布局这个研发难度较大的领域，力求以原创产品抢占市场。

早在2014年，微创医疗与索林（LivaNova旗下的心律管理业务）成立合资公司“Creation Leadership Heart Rhythm Management”，共同研发、生产和销售心律管理设备（包括起搏器、ICD和CRT）。等待）。

2015年，创灵心律管理推出PLATINIUMTM系列植入式除颤器。该产品拥有世界上最长的14.3年寿命，可降低频繁更换ICD的风险。海外市场反响良好。 2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成对索林的收购。自此，微创医疗拥有完整的CRM（心律管理）产品线。

ICD领域的另一家公司是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗始终专注于CRM领域三类活性产品的研发和产业化，同时以ICD为切入点。据了解，无双医疗第一代ICD产品已进入注册检验程序，并已申报创新医疗器械。

事实上，在医学影像手术设备领域，国内获批的手术器械数量多于进口，但获批的产品更多集中在CT和MRI。今年上半年获批的18款进口三类医学影像手术器械中，内窥镜占了重要比例。


内窥镜自19世纪问世以来得到了不断的发展。现已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿科、妇科等科室，成为重要的医疗诊疗设备。迄今为止，内窥镜已开发出硬管内窥镜、半柔性内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代。电子内窥镜由于更高的成像质量已成为市场主流。

现阶段，由于临床对微创治疗的需求不断增加，微创手术用内窥镜再次迎来了良好的发展契机。据Evaluate MedTech发布的数据显示，2019年全球内窥镜市场销售额达到209亿美元，未来五年将继续以6.3%的复合年增长率增长，2024年将达到283亿美元。

但是，国内内窥镜和微创治疗的发展相对较晚，国内内窥镜企业的发展受到了一定的阻碍。目前，国内内窥镜市场仍以进口品牌为主。 《2019年中国医疗器械行业发展报告》显示，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据的硬性内窥镜市场份额超过90%，国产替代空间巨大。

逐步掌握核心技术，为内窥镜国产化带来机遇

对于内窥镜等技术壁垒较高的设备，实现核心零部件和技术的突破显然是国产化的重中之重。最重要的。

据了解，内窥镜的核心部件包括镜头、图像传感器、图像处理器和光源。目前，国内企业已在图像处理器、光源等核心部件上取得突破，成为内窥镜国产化的有力支撑。

在图像传感器方面，随着CMOS图像传感器技术的兴起，原有的CCD图像传感器技术开始被取代。与CMOS相比，CDD制造难度更大，核心技术受制于国外巨头，价格更高。 CMOS不仅技术壁垒较低，而且能耗低、噪声低。它的应用是内窥镜的定位。机会来了。

随着科技的深入，内窥镜融合了许多创新技术、材料和工艺，向小型化、多功能化、高画质化方向发展，催生了众多创新品类。现阶段，三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜都是市场关注度较高的产品。

三维内窥镜：影像效果更直观

在成像方面，3D和4K比传统内窥镜更直观、更清晰，是目前大多数厂商技术研发的重点。其中，三维内窥镜可以在一定程度上恢复自然视觉的优势。图像处理器合成的图像具有三维效果，使观察到的图片解剖层次更加明显，有利于提高手术效率。

就在今年，威高机器人的3D腹腔镜内窥镜成功获批。随后，素瑞医疗和微创医疗相继获得NMPA对3D电子腹腔镜内窥镜的批准，这表明中国正在进入3D内窥镜。已经取得了初步成果。

一次性使用内窥镜：内窥镜耗材，五家公司获国家药监局批准

由于传统内窥镜结构复杂，难以彻底清洗消毒，这也导致了内窥镜的不同。患者之间使用时交叉感染的风险。

一次性内窥镜已成为解决这一问题的有效方法。一次性使用内窥镜不仅在解决交叉感染问题上表现出色，而且一次性使用内窥镜不丢失，保证每次拆包时内窥镜都处于最佳状态，提高了内窥镜的使用效率。一定程度上提高了运营效率。 .

据不完全统计，目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证，其产品也得到了市场监管部门的认可。